Publié le jeudi 14 mars 2024

Dernières mises à jour : Mars 2023 !

Nouvelle Règlementation européenne 2017/745 applicable telle quelle par tous les états membres de manière uniforme contrairement aux directives. Ce règlement s’applique à tous les pays européens et au même moment.

Attention ! Le règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifie les règlements (UE) 2017/746 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Objectif : réduire les accidents en instituts et sécuriser le consommateur final. Protéger les esthéticiennes, les éclairer et informer.

Jusqu’à présent : un appareil esthétique pouvait être importé et commercialisé en Europe sans autre formalité que la simple conformité « CE Electric » mais pouvait faire l’objet d’enregistrement auprès des autorités sanitaires de chaque pays.

Aujourd’hui beaucoup d’appareils esthétiques sont dérivés de technologies médicales et donc les esthéticiennes qui les utilisent, s’exposent aux mêmes risques d’utilisation que les médecins.

Aujourd’hui par ce règlement européen, les autorités ont élargi la notion de dispositif médical à des appareils qui n’ont pas de finalité en matière de soin et diagnostic. Donc un appareil peut être soumis au classement « DM, dispositif médical » alors qu’il n’est pas utilisé par un médecin et n’a pas de rapport avec la santé. 

Donc tous ces appareils feront l’objet d’une procédure stricte sur le marché, de surveillance et de traçabilité. La plupart des appareils esthétiques sont concernés.

Quels appareils sont concernés ? l’anti-âge et minceur : infrarouge, leds, ultrasons, dermabrasion, radiofréquence, cryo esthétique, lipocavitation,…

Aussi les solariums, et les appareils de dépilation. (Lumière pulsée et lasers)

Cette liste n’est pas exhaustive et évoluera en fonction de l’évolution des technologies.

Deux publics concernés :

1.Pour les fabricants, fournisseurs et importateurs

Ils ont désormais 3 obligations à respecter :

• Faire certifier leurs appareils classés DM par un organisme agréé (ils sont en train de se mettre en place, 13 pour l’instant en Europe) (rapport d’évaluation, risques d’utilisation, audit externe, étude clinique préalable sur des consommateurs pour vérifier efficacité et innocuité de leurs appareils)

• Définir un contenu de formation obligatoire pour utiliser l’appareil

• S’enregistrer sur le portail Eudamed (c’est le répertoire de tous les dispositifs médicaux certifiés en Europe et pouvant être commercialisés. Tous les fabricants certifiés devront s’y inscrire et y déclarer leurs appareils classés DM avec N° identification.

Le fabricant devra suivre tous les incidents survenus avec ses appareils et apporter les corrections. Il y aura des contrôles par les organismes de certification.

La certification de chaque appareil est valable 5 ans.

2. Pour les esthéticiennes :

Elles ont maintenant l’obligation de s’équiper d’appareils certifiés avec « CE médical européen » et des contrôles seront menés dans les instituts. Pour les appareils achetés avant le 26 mai 21, ils ne sont pas concernés.

Attention si vous achetez un appareil via Internet !  Car si vous faites l’objet d’un contrôle, vous serez assimilée comme « importateur » donc amende à la hauteur de la non certification et saisie  automatique de l’appareil.

Comment choisir ? Tous les appareils auront un marquage « CE médical » avec numéro unique d’identification (IUD) délivré par l’organisme de certification.

La base de données Eudamed sera ouverte au public ainsi qu’aux esthéticiennes qui pourront vérifier si leur fournisseur est bien conforme (c’est en cours).

Quel rythme pour l’application du règlement ?

Période de transition et application du règlement.

Depuis le 26 mai 21, aucun nouveau produit ne peut être commercialisé sans certificat de conformité et IUD enregistré dans Eudamed dans les 18 mois.

Pour les appareils commercialisés avant le 26 mai 21, le fabricant a 3 ans pour se mettre en conformité (donc jusqu’en mai 24)

Le 26 mai 2025 tous les appareils DM devront être conformes, les autres ne pourront plus être commercialisés.

Attention !!! Le Conseil de l’Europe et le Parlement européen viennent de décider de prévoir une période de transition plus longue afin de donner aux organismes notifiés (notified bodies) et aux fabricants plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux, réduisant ainsi le risque de pénurie afin que les patients qui en ont besoin continuent d’avoir accès aux dispositifs médicaux.

Et donc,  le nouveau règlement UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifie notamment le règlement (UE) 2017/745 dans ce sens.

En effet, les experts de l’AFMPS ont travaillé activement au niveau européen pour analyser les problèmes et chercher des solutions. Les nouvelles périodes de transition dépendent de la classe de dispositifs médicaux et de diverses conditions et pourraient s’étendre de mai 2026 à la fin de 2028. A la fin de ces périodes, toutes les exigences et conditions de la nouvelle réglementation européenne seront d’application.

Plus d’info: Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.